Suppositorien – darauf kommt es in der Rezeptur an

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Foto: iStock/ADragan

Es gibt verschiedene Herstellungsmethoden für Suppositorien, wobei wir dir die zwei gängigsten Methoden näher vorstellen wollen. Für beide ist es nötig, dass du den Eichwert deiner Zäpfchengießform berücksichtigst.

Suppositorien sind einzeln dosierte, feste Arzneiformen, die einen oder mehrere in der Grundmasse (meist Hartfett oder Kakaobutter) suspendierte Wirkstoffe enthalten. Sie werden häufig für Säuglinge oder Kleinkinder, aber auch für Erwachsene mit Schluckbeschwerden oder Lebererkrankungen aufgrund der besonderen Resorptionsverhältnisse im Darm verwendet.

In der Apotheke wird häufig für die Herstellung entweder die Münzel-Methode verwendet oder das Verdrängungsfaktor-Verfahren (DAC Anlage F). Dabei ist es – unabhängig von der verwendeten Methode – wichtig, dass der Eichwert verwendet wird. Dieser ist entweder schon vorher bekannt oder du musst ihn berechnen. Der errechnete Eichwert gibt an, wieviel Gewicht ein Zäpfchen dieser Zäpfchengießform tatsächlich hat. Er wird zur Dosierung der Grundlage benötigt.

Suppositorien: Bestimmung des Eichwertes einer 2-g-Zäpfchengießform

  • Wiege etwa 2 g pro benötigtem Zäpfchen an reiner Grundlage (z. B. Hartfett) ab.
  • Schmelze die gesamte Grundlage bei 40 bis 50 Grad.
  • Die flüssige Grundlage wird in die Gießform mit „Häubchen“ – der sogenannten Gießschwarte – ausgegossen.
  • Wenn sie erstarrt ist, wird der Gießüberstand am besten mit einem warmen Spatel entfernt.
  • Der Eichwert der Zäpfchenform berechnet sich mittels folgender Formel:

Eichwert = Gesamtmasse der Zäpfchen : Anzahl der Zäpfchen

1. Münzel-Methode

Hier benötigst du zwei Güsse: Einen um den Wirkstoff vorzulösen und einen zweiten Guss, der die homogene Verteilung der Wirkstoffe sicherstellt. Diese Methode empfiehlt sich besonders, wenn sich die Wirkstoffe in der Grundlage lösen oder bereits vor der Verarbeitung flüssig sind (beispielsweise Perubalsam). Die Grundlage und den Wirkstoff solltest du dabei so einwiegen, dass du bei der Herstellung von Zäpfchen für Erwachsene ein und für Kinder zwei Zäpfchen mehr berechnest, als sie benötigt werden.

Die notwendige Masse der Grundlage berechnest du aus dem Eichfaktor der Form mal der Menge der Suppositorien abzüglich der Gesamtmasse des Wirkstoffs. Die Münzel-Methode kann auch angewandt werden, wenn der Eichwert der Form nicht bekannt ist. In diesem Fall werden pro Zäpfchen grob 2 g Hartfett pro Bohrung vorausgesetzt und von der Summe ziehst du den Wirkstoff ab.

  1. Schritt: Reibe den Wirkstoff mit etwas geschmolzener Grundlage zu einem Konzentrat an.
  2. Schritt: Gieße dieses Konzentrat in die Bohrungen deiner Zäpfchenform, sodass sich in jeder Bohrung etwas davon befindet – keine jedoch ganz befüllt. Bei diesem ersten Guss gießt du ein Suppositorium mehr aus, als du für deine Rezeptur benötigst.
  3. Schritt: In deiner Gießschale schmilzt du den Rest der Grundlage ein und füllst alle Bohrungen mit einer Gießschwarte auf.
  4. Schritt: Entferne die Gießschwarte mit einem warmen Spatel und verwerfe sie. Sie darf keinen Wirkstoff enthalten.
  5. Schritt: Entnimm für den zweiten Guss alle Zäpfchen aus der Form. Schmelze sie auf dem Wasserbad erneut ein und homogenisiere sie.
  6. Schritt: Nun gießt du die Anzahl der herzustellenden Suppositorien im Zustand der sogenannten Cremeschmelze bei ca. 35 Grad aus. Das Zäpfchen, das du im ersten Schritt mehr hergestellt hast, dient nun als „Verlustzäpfchen“ und geht in der Gießschwarte auf.
  7. Schritt: Lass die Suppositorien erstarren, entferne die Gießschwarte und wickle jedes einzelne Zäpfchen in Alufolie ein. Die Folie solltest du mit dem Wirkstoffnamen und der Wirkstoffmenge pro Zäpfchen kennzeichnen.

2. Verdrängungsfaktor-Verfahren (DAC Anlage F)

muss auch der Wirkstoff zwei Mal erhitzt werden, was ihm nicht in allen Fällen guttut. Daher wird die Verdrängungsfaktormethode in der Praxis häufiger angewandt und auch im NRF in der Anlage F beschrieben. Sie ist immer Mittel der Wahl bei Suspensionszäpfchen – also wenn sich der Wirkstoff nicht in der Grundlage löst.

Der Verdrängungsfaktor gibt an, wieviel Gramm der Grundmasse durch 1 g nicht löslichen Wirkstoff verdrängt wird. Acetylsalicylsäure hat beispielsweise einen Verdrängungsfaktor von 0,67. Das bedeutet, dass 0,67 g Grundmasse durch 1 g Acetylsalicylsäure verdrängt wird. Die Formel zur Berechnung der Hartfettmenge lautet:

 

M= N x (E - f x A)

M= Masse von Hartfett

N= Anzahl der Zäpfchen

E= Eichwert der Gießform

f= Verdrängungsfaktor Wirkstoff

A= Menge Wirkstoff in g

 

Werden mehrere Wirkstoffe benötigt sieht die Formel so aus:

 

M = N x (E – f1 x A1) – (E – f2 x A2) …

 

Sollten im DAC/NRF keine Verdrängungsfaktoren für deinen benötigten Wirkstoff angegeben sein, so können folgende Werte als Faustregel eingesetzt werden:

 

f = 1; wenn die Wirkstoffkonzentration weniger als 5 % der Gesamtmasse ausmacht

f = 0,7; wenn die Konzentration höher liegt

 

Bei der Herstellung von relativ wenigen Zäpfchen kalkulierst du im Vorfeld immer ein Zäpfchen als Verlustzäpfchen für die Gießschwarte mit ein. Stellst du sehr viele Zäpfchen her, rechne mit einem Überschuss von 10 %.

  1. Schritt: Berechne die Hartfettmenge mittels der oben genannten Formel laut DAC Anlage F.
  2. Schritt: Wiege die Wirkstoffe ein, wenn nötig homogenisiere sie anschließend nach den Pulvermischregeln – immer im Verhältnis etwa 1:1.
  3. Schritt: Lass das Hartfett auf dem Wasserbad bei etwa 40 Grad schmelzen.
  4. Schritt: Reibe den Wirkstoff portionsweise mit geschmolzenem Hartfett an, arbeite die gesamten Hartfettmasse ein.
  5. Schritt: Gieße die eigentlichen Anzahl Suppositorien mit Gießschwarte bei Cremeschmelze (ca. 35 Grad) aus.
  6. Schritt: Lass die Suppositorien erstarren, entferne die Gießschwarte und wickle jedes einzelne Zäpfchen in Alufolie ein. Die Folie solltest du mit dem Wirkstoffnamen und der Wirkstoffmenge pro Zäpfchen kennzeichnen.

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