Gebärmuttermyome: Ulipristalacetat im Fokus der Behörde

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Ulipristalacetat wird häufig nur mit der „Pille danach“ in Verbindung gebracht, bisher wurde der Wirkstoff allerdings auch bei gutartigen Tumoren der Gebärmutter eingesetzt.

Doch das änderte sich, nach dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im September die Zulassung für Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel widerrufen hatte. Was du wissen solltest.


Zulassungswiderruf bei Esyma

Anfang September informierte das BfArM die Apotheken darüber, dass die Zulassungen von Ulipristalacetat-haltigen Arzneimitteln (Esmya, Gedeon Richter) zur Behandlung von Gebärmuttermyomen widerrufen wird. Hintergrund ist das Auftreten schwerer Leberschäden bei Patientinnen, die das Medikament eingenommen hatten. In manchen Fällen musste sogar das Organ transplantiert werden. Da auch nach zahlreichen Untersuchungen dieser Fälle nicht eruiert werden konnte, welcher Patientenkreis hier als besonders gefährdet gilt, hat die Behörde nach einer Risiko-Nutzen-Analyse entschieden, dass das Präparat künftig in der EU nicht mehr vermarktet werden darf. Die Zulassung ruhte bereits seit März 2020. Nun ist das eingeleitete Risikobewertungsverfahren abgeschlossenen und der Widerruf „final“.


Und was ist mit Ulipristalacetat in der „Pille danach“?

Für die Anwendung als Notfallkontrazeptivum ist kein Risikobewertungsverfahren zu befürchten, da Leberschäden bei der einmaligen Anwendung nicht zu erwarten sind. Typische Nebenwirkungen nach der Einnahme von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung sind vielmehr Kopfschmerzen, Schmerzen im Unterleib, den Muskeln und dem Rücken, Übelkeit mit und ohne Erbrechen, sowie Müdigkeit und Menstruationsbeschwerden. Seltener wurden Stimmungsschwankungen, Migräneattacken, erhöhte Körpertemperaturen bis zum Fieber, Appetitstörungen, Sehstörungen, Akne, Juckreiz, und Hitzewallungen beobachtet.


Wirkmechanismus und Dosierung

Ulipristalacetat ist ein selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an dem menschlichen Progesteronrezeptor beruht. Als Mechanismus bei der Anwendung zur Notfallverhütung wird die Hemmung oder Verzögerung der Ovulation durch Unterdrückung des Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) angesehen. Als Notfallkontrazeptivum wird eine Tablette als Einzeldosis mit 30 mg Wirkstoff eingenommen.

Außerdem übt Ulipristalacetat in niedriger Dosierung einen direkten Effekt auf das Endometrium sowie auf die Myome aus und reduziert deren Größe durch die Hemmung der Zellteilung und die Auslösung einer Apoptose. Für die Anwendung bei Gebärmuttermyomen wurde einmal täglich eine Tablette mit 5 mg – für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten – eingenommen.


Notfallkontrazeptivum: Tipps für die Beratung

Studien zeigen, dass Ulipristalacetat – selbst nach bereits erfolgtem LH-Anstieg – den Eisprung in rund 80 Prozent der Fälle um mindestens fünf Tage nach hinten verschieben kann. Da Spermien bis zu diesem Zeitpunkt nicht mehr befruchtungsfähig sind, wird das Risiko einer Schwangerschaft minimiert. Der Wirkstoff wirkt dabei auch noch bis kurz vor dem Eisprung selbst und damit an den fruchtbarsten Tagen im Zyklus. Je eher sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto unwahrscheinlicher wird eine ungewollte Schwangerschaft. Am besten sollte die Einnahme daher innerhalb der ersten 24 Stunden stattfinden. Wenn deine Kundin normalerweise mit einem hormonellen Kontrazeptivum verhütet, sollte sie mit der Einnahme wie gewohnt fortfahren und zusätzlich anderweitig – zum Beispiel mit Kondomen – verhüten.

Wichtig zu wissen: Hat der Eisprung bereits stattgefunden, wirkt das Notfallkontrazeptivum auch nicht mehr. Im Falle einer bereits vorhandenen Schwangerschaft, führt die Einnahme nicht zum Abbruch. Auch beim Embryo selbst ist keine Schädigung zu erwarten.


Abgabe an Dritte

Für die Abgabe der „Pille danach“ gibt es kein Mindestalter. Sie ist grundsätzlich für alle Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen. Es kursiert auch häufig die Fehlinformation, dass sie Männern nicht ausgehändigt werden dürfe. Das stimmt nicht ganz. Wenn die Frau sich schämt oder es ihr gesundheitlich nicht gut geht, dann kann durchaus auch ein Dritter (Freund/Freundin/Ehemann) das Arzneimittel in der Apotheke besorgen. Er oder sie sollte nur Antworten zum Zeitpunkt des ungeschützten Verkehrs und des jeweiligen Zyklus der Frau beantworten können. Wenn du dir unsicher bist, lass dir einfach die Telefonnummer der Patientin geben und rufe sie an. Dann kannst du dich vergewissern, dass das Präparat wirklich gewünscht ist und auch weitere beratungsrelevante Fragen stellen. Den Leitfaden der Bundesapothekerkammer (BAK) zur rezeptfreien Abgabe von oralen Notfallkontrazeptiva findest du übrigens hier.

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