Erster Rezeptur-Ringversuch: Clotrimazol-Creme

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Foto: iStock/SDI Productions

Der erste Ringversuch beinhaltet eine Creme mit dem Wirkstoff Clotrimazol. Sie kann bis zum 31. Juli 2021 hergestellt werden, der Anmeldeschluss beim Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) ist der 1. Juni 2021.

Clotrimazol hat eine primär fungistatische und zugleich leicht antibakterielle Wirkung und wird in freien Rezepturen sehr häufig verordnet. Halbfeste Zubereitungen mit dem Wirkstoff eignen sich daher für die Qualitätsüberprüfung durch das ZL. Dort wird die Zubereitung auf den richtigen Gehalt, seine mikrobiologische Qualität, die Beschaffenheit und die Kennzeichnung nach § 14 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) überprüft. Beim aktuellen Ringversuch soll Clotrimazol 1 % in nichtionischer, hydrophiler Creme DAB zu 50,0 g eingearbeitet werden.

Clotrimazol: Überprüfung der Plausibilität

Kation-Anion-Inkompatibilitäten sind aufgrund der verwendetet nichtionischen Emulgatoren nicht zu erwarten. Die Rezeptur ist in der Form plausibel. Da die nichtionische, hydrophile Creme DAB mit Sorbinsäure konserviert ist, hat sie einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5. Clotrimazol zersetzt sich zwar in saurem Milieu, jedoch sind für diese Cremegrundlage durch das ZL bereits im Vorfeld Untersuchungen vorgenommen wurden. Die nichtionische, hydrophile Creme kann sowohl ausschließlich mit Sorbinsäure als auch in Kombination mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat konserviert werden. Die Zubereitung mit Sorbinsäure (pH 3,8) zeigt im Gegensatz zur Variante mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat (pH 4,6) eine schlechtere Clotrimazol-Stabilität. Daher solltest du bedenken, dass die fertige Creme nicht länger als drei Monate stabil bleibt.

Clotrimazol-Herstellung in der Fantaschale

  1. Schritt: Das Clotrimazol wird eingewogen. Die Gesamtmenge erhältst du, wenn du 0,50 g mit dem individuellen, chargenbezogenen Einwaagekorrekturfaktor multiplizierst.
  2. Schritt: Die Verarbeitung sollte am Besten in einer Glasschale erfolgen, damit nicht-optimal verteilte Substanz besser erkannt werden kann. Dort wird das eingewogene Clotrimazol vorgelegt und die Wägeunterlage rückgewogen. Der angezeigte Wert darf nicht höher sein als 1,0 % der Wirkstoffmasse – also 0,005 g.
  3. Schritt: Das Clotrimazol solltest du mit wenig Grundlage anreiben und portionsweise unter häufigem Abschaben die restliche Grundlage einarbeiten. Zwischendurch immer per Sicht prüfen, dass keine Pulveragglomerate am Boden haften. Die Creme muss gleichmäßig, weiß und weich sein.
  4. Schritt: Das Abfüllen erfolgt in eine Tube oder eine Spenderdose. Die Haltbarkeit solltest du aus den beschriebenen Gründen auf drei Monate verkürzen.

Anfertigung in einem automatischen Rührsystem

  1. Schritt: Zunächst wird das Clotrimazol eingewogen. Die Gesamtmenge erhältst du, wenn du 0,50 g mit dem individuellen, chargenbezogenen Einwaagekorrekturfaktor multiplizierst.
  2. Schritt: Die Einwaage der Bestandteile auf der Rezepturwaage und ihre „Schichtung“ erfolgt im „Sandwich-Verfahren“. Dazu wiegst du zunächst etwa die Hälfte der nichtionischen, hydrophilen Creme DAB in die Kruke hinein. Der Krukenboden sollte gleichmäßig bedeckt sein, danach streichst du die Grundlage glatt.
  3. Schritt: Verteile das zuvor eingewogene Clotrimazol auf der Grundlage. Achte beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, ihn nicht genau mittig oder zentriert aufzustreuen, sondern etwas seitlich – von der Mitte versetzt – einzufüllen.  Jetzt solltest du die Wägunterlage rückwiegen. Der angezeigte Wert darf nicht höher als 1,0 % der Wirkstoffmasse sein, also in diesem Fall 0,005 g.
  4. Schritt: Die restliche Grundlage wird bis zu 50,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke musst du darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile herunterzuschieben.
  5. Schritt: Achte auf die Werkeinstellungen deines Rührsystems und nutze die passenden Parameter, nämlich „Creme weich, 50 g“. Die Haltbarkeit solltest du aus den beschriebenen Gründen auf drei Monate verkürzen.

Korrekte Kennzeichnung der Clotrimazol-Creme

Auf dem Behältnis musst du mindestens die Kennzeichnung gemäß Apothekenbetriebsordnung anbringen. Folgende Angaben solltest du einzubeziehen:

  • individuelle Gebrauchsanweisung des ZL, zum Beispiel: „1- bis 2-mal täglich dünn/dick auf … auftragen“
  • „Verwendbar bis …“ (drei Monate nach dem Herstellungsdatum)

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